“今年是药品GMP和药品GSP实施过渡期结束之年，非无菌药品生产企业通过认证比例已经超过46%，应该说骨干企业大多通过认证了。各地要继续做好认证检查工作，确保尺度不放松，标准不降低，时间不延长。从2016年1月1日起，凡没有通过认证的企业，必须坚决停止生产、经营，绝不允许有任何例外。”在2月5日召开的全国药品监管工作会议上，国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆如是说。

GMP认证收官在即

据国家总局食品药品审核查验中心(简称核查中心)主任杨威介绍，在新修订药品GMP无菌药品检查方面，从2011年3月到2014年12月，核查中心共收到企业药品GMP认证申报资料1350家次(902家)，对1328家次(891家)企业进行了认证现场检查，占申请总数的98%。其中，1269家次(874家)企业通过药品GMP检查，按1319家企业测算，完成率为66%。

据了解，在检查中发现了一些典型问题：部分企业未定期对关键系统完成再确认或再验证;个别企业的质量管理体系不完善或缺失，甚至有些企业在出现多批次产品不合格的情况下，不查找产生偏差的根本原因而继续组织生产，仅依靠检验结果继续放行。而药品GMP认证不仅需要改造硬件，更需要软实力的全面提升，要求企业投入大量的人、财、物力。在严格标准面前，不少实力薄弱的小企业选择了退出。

但并不意味着那些已经获得新修订药品GMP证书的企业就可高枕无忧了，各地针对认证后的监管在进一步加强。山东省食品药品监管局开展中药生产专项整治，收回12张药品GMP证书，17家企业停产整顿;安徽省食品药品监管局针对中药饮片领域存在的突出问题，持续飞行检查，收回16张药品GMP证书，约谈14家企业。

监督企业持续按照药品GMP要求组织生产，将是今后一段时期检查工作的重点。对此，国家总局今后将加强跟踪检查和督导检查，及时发现那些不能持续合规的企业，“该整改的整改，该收证的收证”。

飞行检查力度加大

以往的监管实践证明，飞行检查是监督检查重要且有效的形式。在2014年11月召开的第26届全国医药经济信息发布会上，有关人士介绍《药品管理法》修订最新进展和整体思路时提及，为应对日益复杂的药品监管形势，《药品管理法》修订后拟逐步下放药品GMP和GSP认证，将认证制度和药品企业准入标准以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批，加大日常监督检查力度。飞行检查，就是其中的有力措施之一。

据悉，虽然当前的飞行检查取得了较好效果，但地方保护问题依然突出，企业不配合检查的情况时有发生。为此，国家总局下一步将研究飞行检查如何与稽查更好地衔接，加大对违法违规企业的处罚力度。

记者了解到，国家总局今年将重点开展飞行检查。为此，总局加紧组织修订《药品飞行检查办法》，在修订过程中充分吸收公检法等部门的意见，内容和思路都有很大拓展。目前，该办法完成了起草和征求意见工作，已提交审查。

杨威在介绍核查中心今年检查工作思路时表示，今后将坚持以问题为导向，运用检查、检验、监测综合手段发挥飞行检查的威慑作用，重点围绕高风险企业或品种开展检查。多组分生化药提取、前处理等过程，中成药、化药制剂共线生产环节的交叉污染问题;疫苗、血液制品等高风险品种等是检查重点。

药品质量责任体系在建

解决药品安全问题，核心是要落实安全责任。

首先，药品生产企业必须承担药品安全主体责任，主动对自己生产的品种开展风险管控。正如国家总局副局长吴浈所说，药品质量是生产出来的，企业必须承担药品安全主体责任。药品生产企业要及时综合分析与质量安全相关的数据和信息，定期开展风险评估和研判，有针对性地制定和实施有效的风险控制措施。“今后药品监管不仅是单纯的管药品风险，更要对企业管理药品风险的行为和效果进行监管，这也是药品监管理念和监管模式的创新。”吴浈说。

另外，国家总局要求各地按照属地监管原则和监管能力实际，建立药品监管权力职责清单，科学划分各级监管部门的职责权限和职能分工，实现监管职责制度化、规范化，监管任务责任化、具体化。

据李国庆透露，今年，国家总局将考虑出台落实药品安全责任的指导意见，强化监管部门严格依法审评审批，完善技术规范和标准等责任，并结合药品监管权力职责清单，进一步合理划分各级监管部门的职责权限和职能分工，确保监管责任的落实。( 文章来源：中国医药报     作者：佚名)